כניסה

​רישום, רגולציה ופרמקווג'ילנס

​הקורס יתחיל בינואר 2020, ימשך על פני 20 מפגשים בני 4 שעות אקדמיות (80 שעות) ויתקיים בת"א. הוא יכלול הרצאות מהיבט היצרן/ החברה הרושמת בנושאים כגון: פרקטיקה של רישום, תיק הרישום, יציבות, עלונים, רישום גלובלי, רישום תרופות גנריות, סימון חומרי אריזה, רישום אמ"ר, פירסום ושיווק, קוסמטיקה ותוספי תזונה, QPPV, QP וכן הרצאות של מחלקת הרישום, המחלקה לניהול סיכונים והמכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות בנושאים כגון: עדכונים בנהלי רישום, רישום ביוסימילאר, רישום תרופות מתקדמות, תכשירים וטרינריים, תרופות בהריון והנקה- המידע בעלונים , פרמקוויג'ילנס בראי משרד הבריאות, פרקטיקה של פרמקוויג'ילנס, PSUR, תקשורת בפרמקוויג'ילנס, הקשר בין איכות ובטיחות בראי משרד הבריאות
**בקורס תהיה התייחסות גם לרגולציה של קנביס רפואי
regulation.jpg

 

היקף

20 מפגשים, 80 שעות אקדמיות

זמני הרצאות

ימי שלישי, בין השעות 17:00 – 20:15 החל מ- 7 בינואר- 16 יוני 2020

קהל יעד

רוקחים, מקצועות הרפואה וכל איש מקצוע המתעניין בנושא

מיקום

המכון הישראלי לאנרגיה וסביבה- בית הספר למדעי הנפט והאנרגיה, חיים לבנון 26, תל אביב (צמוד לאוניברסיטת תל אביב)

ריכוז אקדמי

פרופ' שמעונה יוסלסון-סופרסטיין

תעודה

קבלת תעודת השתתפות מותנית בהשתתפות ב80% מהמפגשים לפחות

עלות

2,900 ש"ח ( 5% הנחה לזכאים )
מספר המקומות מוגבל, מהרו להירשם!

הזכאים להנחה

חברי ארגון הרוקחות בישראל, חברי הסתדרות הרוקחים בישראל ובוגרי ביה"ס לרוקחות, זכאים ל5% הנחה
 

יצירת קשר

שאלות יש להפנות לנופר דלל בטלפון 02-6757125

להלן הסילבוס המעודכן:

 
מספר הרצאה תאריך נושא ההרצאה מרצים
1​

07/01/20

חלק א: הקדמה כללית: חובת הרישום בפנקס התכשירים, סיווג למסלולי רישום שונים: תרופות, אמ"ר, קוסמטיקה, תוספי תזונה,

ייבוא תרופות שאינן רשומות [29 א, (ג)], נוהל הרוקח הממונה.

חלק ב: תיק הרישום: פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).​

חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע

2​

14/01/20

חלק א: תיק רישום ב': פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).

חלק ב: סימון חומרי אריזה (OTC, GSL, Generics, Stickers, Carton box graphics)

אורלי קרסו דוד, רוקחת ממונה חברת טבע
 
שירה זרמי, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה בחברת טבע
3​

21/01/20

חלק א: היבטים משפטיים ברישום תרופות גנריות.

 

חלק ב: רישום גלובלי

ד"ר שירי גסנר-אפטר, עו"ד פטנטים בחברת טבע

לינור נוימן, מנהל רישום גלובלי בחברת טבע.

4

28/01/20

​חלק א: רישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)

 

 

חלק ב: רישום תמרוקים

ד"ר אבי חורי, מנהל צוות רישום ורוקח ממונה בחברת טבע, ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים

 ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים

5

04/02/20

חלק א: עלונים PIL, PPI, SmPC

 

חלק ב: רישום תכשירים גנריים בישראל  

מג"ר מלכה פורמנסקי רוקחת במחלקת רישום, חברת טבע

חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע

6

11/02/20

חלק א: השלכות מעשיות ומסחריות של אי עמידה בכללי הרגולציה

חלק ב: אישור חומרי פרסום, Workshop​

דובב אפל, עו"ד  ש. הורביץ ושות

שרון קוסובר, רוקחת ממונה בחברת טבע

7 ​18/02/20

חלק א: רוקח אחראי, QP

 

חלק ב: סוגיות באיכות API (חומרי גלם פעילים)

אלכס אנשוקוב, מנהל הבטחת איכות בחברת טבע

קטיה קוגן, מחלקת רישום בחברת טבע

8 25/02/20

חלק א: יציבות: יציבות תכשיר רפואי, יציבות חומר גלם פעיל- דרישות קביעת חיי מדף והמלצה לתנאי אחסון (ICH: Q1A)


חלק ב: היבטים רפואיים בתרופות גנריות

 

רחל קלמרו, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה בחברת טבע

ד"ר גיא נקש, מנהל רפואי בחברת טבע

9 03/03/20​

מחקרי Post- Marketing

פרופ' אילן מתוק, מנהל היחידה למחקר פרמקואפידימיולוגי, החוג לרוקחות קלינית, בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית
10 17/03/20 סיווג מוצרים Borderline and combination products

 מגר' אילנה וייס, סגנית מנהלת המחלקה לרישום תכשירים

 

1​1 ​24/03/20

חלק א: פרמקוויג'לנס היבט משרד הבריאות

 

חלק ב: פרמקוויג'לנס במחקרים קליניים

ד"ר עינת גורליק, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ומידע תרופתי, משרד הבריאות

ד"ר מרים קנדלי-כהן

12​

31/03/20

חלק א: רגולציה של תכשירים ביולוגיים- היבטי איכות

 

 

 

 

חלק ב: רגולציה של תכשירים כימיים- היבטי איכות

ד"ר ורד בן נעים,  מנהלת הערכת איכות של תכשירים ביולוגיים, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה

 



ד"ר נירה מיזרוצקי – ראש צוות מעריכי תיקי תרופות כימיה
מכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה
13 07/04/20

​"פשיעה פרמצבטית/ תרופות מזויפות"

 

 

"רגולציה של קנאביס רפואי"

מג"ר מיקי אריאלי, לשעבר מראש היחידה למאבק בפשיעה פרמצבטית, משרד הבריאות

דר' יעל צנציפר-שטרייכמן, מנהלת תחום מו"פ, יק"ר, משה"ב

 

14
21/04/20
רישום תרופות בראי משרד הבריאות- היבטי יעילות ובטיחות

ד"ר דניז אינבינדר, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים

15

05/05/20


"תרופות בהריון והנקה – ההיבט הרגולטורי והייעוצי"

מגר' ברכה שטהל, לשעבר מנהלת מרכז מידע תרופתי, בילינסון

16
12/05/20
תכשירים וטרינריים ובני אדם

תכשירי ביו-סימילאר ותרפיות מתקדמות- היבטי יעילות ובטיחות

ד"ר דניז אינבינדר,  מנהלת המחלקה לרישום תכשירים

17 19/05/20​

חלק א: כלים ב-PV

 חלק ב': הקשר בין איכות לבטיחות (כולל כללי GMP של קנאביס רפואי)

ד"ר עינת גורליק, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ומידע תרופתי, משרד הבריאות

רינה היימליך – רכזת ארצית פיקוח תנאי ייצור נאותים , מכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות

18 02/06/20 תוכנית לניהול סיכונים

ד"ר מיכל הירש וקסברג, רוקחת קלינית המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות

19 09/06/20​

זמינות השוואתית כבסיס להוכחת יעילות ובטיחות

 

 

מגר' מילי דיוינסקי, מנהלת תחום גנריקה, המחלקה לרישום תכשירים
20 16/06/20
עלונים ו-Post marketing
מגר' אילנה וייס, סגנית מנהלת המחלקה לרישום תכשירים
 
 
** נתון לשינויים
×