| 1 |
07/01/20 |
חלק א: הקדמה כללית: חובת הרישום בפנקס התכשירים, סיווג למסלולי רישום שונים: תרופות, אמ"ר, קוסמטיקה, תוספי תזונה, ייבוא תרופות שאינן רשומות [29 א, (ג)], נוהל הרוקח הממונה.
חלק ב: תיק הרישום: פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).
|
חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע
|
| 2 |
14/01/20 |
חלק א: תיק רישום ב': פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).
חלק ב: סימון חומרי אריזה (OTC, GSL, Generics, Stickers, Carton box
graphics)
|
אורלי קרסו דוד, רוקחת ממונה חברת טבע
שירה זרמי, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה בחברת טבע
|
| 3 |
21/01/20 |
חלק א: היבטים משפטיים ברישום תרופות גנריות.
חלק ב: רישום גלובלי
|
ד"ר שירי גסנר-אפטר, עו"ד פטנטים בחברת טבע לינור נוימן, מנהל רישום גלובלי בחברת טבע.
|
| 4 |
28/01/20 |
חלק א: רישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)
חלק ב: רישום תמרוקים
|
ד"ר אבי חורי, מנהל צוות רישום ורוקח ממונה בחברת טבע, ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים
ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים
|
| 5 |
04/02/20 |
חלק א: עלונים PIL, PPI, SmPC
חלק ב: רישום תכשירים גנריים בישראל
|
מג"ר מלכה פורמנסקי רוקחת במחלקת רישום, חברת טבע
חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע
|
| 6 |
11/02/20 |
חלק א: השלכות מעשיות ומסחריות של אי עמידה בכללי הרגולציה
חלק ב: אישור חומרי פרסום, Workshop |
דובב אפל, עו"ד ש. הורביץ ושות |
שרון קוסובר, רוקחת ממונה בחברת טבע
|
| 7 |
18/02/20 |
חלק א: רוקח אחראי, QP
חלק ב: סוגיות באיכות API (חומרי גלם פעילים)
|
אלכס אנשוקוב, מנהל הבטחת איכות בחברת טבע
קטיה קוגן, מחלקת רישום בחברת טבע
|
| 8 |
25/02/20 |
חלק א: יציבות: יציבות תכשיר רפואי, יציבות חומר גלם פעיל- דרישות קביעת חיי מדף והמלצה לתנאי אחסון (ICH: Q1A)
חלק ב: היבטים רפואיים בתרופות גנריות
|
רחל קלמרו, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה בחברת טבע |
ד"ר גיא נקש, מנהל רפואי בחברת טבע |
| 9 |
03/03/20 |
מחקרי Post- Marketing |
פרופ' אילן מתוק, מנהל היחידה למחקר פרמקואפידימיולוגי, החוג לרוקחות קלינית, בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית
|
| 10 |
17/03/20 |
סיווג מוצרים Borderline and combination products |
מגר' אילנה וייס, סגנית מנהלת המחלקה לרישום תכשירים
|
| 11 |
24/03/20 |
חלק א: פרמקוויג'לנס היבט משרד הבריאות
חלק ב: פרמקוויג'לנס במחקרים קליניים
|
ד"ר עינת גורליק, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ומידע תרופתי, משרד הבריאות |
ד"ר מרים קנדלי-כהן
|
| 12 |
31/03/20 |
חלק א: רגולציה של תכשירים ביולוגיים- היבטי איכות |
חלק ב: רגולציה של תכשירים כימיים- היבטי איכות |
ד"ר ורד בן נעים, מנהלת הערכת איכות של תכשירים ביולוגיים, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה |
ד"ר נירה מיזרוצקי – ראש צוות מעריכי תיקי תרופות כימיה
מכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה
|
| 13 |
07/04/20 |
"פשיעה פרמצבטית/ תרופות מזויפות" "רגולציה של קנאביס רפואי" |
מג"ר מיקי אריאלי, לשעבר מראש היחידה למאבק בפשיעה פרמצבטית, משרד הבריאות דר' יעל צנציפר-שטרייכמן, מנהלת תחום מו"פ,
יק"ר, משה"ב |
|
| 14 |
|
רישום תרופות בראי משרד הבריאות- היבטי יעילות ובטיחות |
ד"ר דניז אינבינדר, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים
|
| 15 |
05/05/20 |
"תרופות בהריון והנקה – ההיבט הרגולטורי והייעוצי"
|
מגר' ברכה שטהל, לשעבר מנהלת מרכז מידע תרופתי, בילינסון
|
| 16 |
|
| תכשירים וטרינריים ובני אדם |
תכשירי ביו-סימילאר ותרפיות מתקדמות- היבטי יעילות ובטיחות
|
ד"ר דניז אינבינדר, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים
|
| 17 |
19/05/20 |
חלק א: כלים ב-PV
חלק ב': הקשר בין איכות לבטיחות (כולל כללי GMP של קנאביס רפואי)
|
| ד"ר עינת גורליק, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ומידע תרופתי, משרד הבריאות |
רינה היימליך – רכזת ארצית פיקוח תנאי ייצור נאותים , מכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות
|
| 18 |
02/06/20 |
תוכנית לניהול סיכונים
|
ד"ר מיכל הירש וקסברג, רוקחת קלינית המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
|
| 19 |
09/06/20 |
זמינות השוואתית כבסיס להוכחת יעילות ובטיחות
|
| מגר' מילי דיוינסקי, מנהלת תחום גנריקה, המחלקה לרישום תכשירים |
|
| 20 |
16/06/20 |
|
מגר' אילנה וייס, סגנית מנהלת המחלקה לרישום תכשירים |
