דלג על פקודות של רצועת הכלים
דלג לתוכן ראשי
Skip Navigation Linksבית ספר לרוקחות > עברית > המדור ללימודי המשך > רישום, רגולציה ופרמקווג'ילנס - היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות
רישום, רגולציה ופרמקווג'ילנס - היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות
 
 ריכוז והוראה: ההרצאות יינתנו ע"י מנהלים, רוקחי מחלקת רישום ורוקחים ממונים בחברה תרופות, מומחים בתחום ובעלי ניסיון בהתנהלות ישירה מול הרשויות. כמו כן, יינתנו הרצאות ע"י אנשי אגף הרוקחות, מחלקת רישום, המכון לביקורת ותקנים והמחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות.
ריכוז והוראה: ההרצאות יינתנו ע"י מנהלים, רוקחי מחלקת רישום ורוקחים ממונים בחברת תרופות, מומחים בתחום ובעלי ניסיון בהתנהלות ישירה מול הרשויות. כמו כן, יינתנו הרצאות ע"י אנשי אגף הרוקחות, מחלקת רישום, המכון לביקורת ותקנים והמחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות.
ריכוז אקדמי: פרופ' שמעונה יוסלסון- סופרסטיין, מנהלת התוכנית ברוקחות קלינית התנסותית ומנהלת המדור ללימודי המשך, ביה"ס לרוקחות, האוניברסיטה העברית בירושלים.
קהל יעד: מיועד לרוקחים ולבעלי מקצועות הרפואה או מקצועות אחרים רלוונטיים המעוניינים להרחיב את ידיעותיהם ביחס להתנהלות הרגולטורית הרלוונטית בישראל ו/או לרוקחים החפצים לעבוד בתחום ומעוניינים לקבל מידע עדכני, רלוונטי, ומאנשי שטח.
היקף הקורס: 80 שעות אקדמיות (20 מפגשים)
מתי: הקורס יתקיים בימי ג', בין השעות 17:00-20:15 , בתקופה מ: 8.1.19 עד 4.6.19
 
איפה: תל אביב, הקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה (באודיטוריום), רח' בני אפרים 218, נאות אפקה.
תחילת הקורס:  8 בינואר 2019.
עלות הקורס: 2750 ₪
הנחה של 5% תינתן לחברי ארגון הרוקחות בישראל (בתוקף) ולחברי הסתדרות הרוקחים ובוגרי ביה"ס לרוקחות בירושלים.
מספר המשתתפים מוגבל, כל הקודם זוכה
תנאי תשלום: באמצעות כרטיס אשראי, עד 6 תשלומים ללא ריבית והצמדה.
מעסיקים המממנים לעובדיהם את דמי ההשתתפות בקורס יוכלו לעשות זאת ע"י התחייבות בכתב.
תנאי ביטול: במקרה של ביטול ההרשמה עד שבועיים לפני פתיחת הקורס יוחזר כל הסכום בניקוי 250₪ דמי הרשמה.
במקרה של ביטול עד 10 ימים לפני פתיחת הקורס יוחזר רק 50% מהתשלום.
מעבר למועד זה לא יינתן כל החזר כספי.
תעודה: קבלת תעודה מותנית בהשתתפות ב-80% מהמפגשים לפחות.
לרישום לקורס יש להיכנס לאתר המדור ללימודי המשך בית הספר לרוקחות - http://pharmcontinuingedu.ekmd.huji.ac.il או לחלופין לחץ כאן.
שאלות יש להפנות לנופר דלל בטלפון 02-6757125
"רישום, רגולציה ופרמקוויג'ילנס - היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות"- 2019 תשע"ט
 
זמני ההרצאות: ימי שלישי בין השעות 17:00-20:15
הרצאה א: 17:00-18:30, הרצאה ב': 18:45-20:15
 
 
מספר הרצאה
תאריך
נושא ההרצאה
מרצים
1
08.01.19
חלק א: הקדמה כללית: חובת הרישום בפנקס התכשירים, סיווג למסלולי רישום שונים: תרופות, אמ"ר, קוסמטיקה, תוספי תזונה, ייבוא תרופות שאינן רשומות [29 א, (ג)], נוהל הרוקח הממונה.
 
חלק ב: תיק הרישום: פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).
 
 
 
חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע
2
15.01.19
חלק א: תיק רישום ב': פרקים בתיק הרישום בישראל, CTD, פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי (רישום חדש, חידוש, שינוי).
 
חלק ב: רישום תכשירים גנריים בישראל
שלי ישי, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה, חברת טבע
 
חגי קליין, מנהל מחלקת רישום בחברת טבע
3
22.01.19
חלק א: היבטים משפטיים ברישום תרופות גנריות.
 
 
 
חלק ב: רישום גלובלי
ד"ר אסנת בל, מנהלת תחום ועורכת פטנטים בחברת טבע
 
אסנת פורטרקלקס, רישום שווקים מתפתחים, חברת טבע
4
29.01.19
חלק א:  רישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)
 
 
 
חלק ב: רישום תמרוקים
ד"ר אבי חורי, מנהל צוות רישום ורוקח ממונה בחברת טבע,  ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים
 
ענבל ווקנין, מנהלת תחום רישום אמ"ר ותמרוקים
5
05.02.19
חלק א: עלונים PIL, PPI, SmPC
 
 
חלק ב: סימון חומרי אריזה (OTC, GSL, Generics, Stickers, Carton box graphics)
עימאד מצרי, רוקח ממונה בחברת טבע
 
שירה זרמי, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה, חברת טבע
6
12.02.19
אישור חומרי פרסום, Workshop
 
אורלי קרסו, רוקחת ממונה בחברת טבע
7
19.02.19
חלק א:  רוקח אחראי, QP
 
חלק ב: סוגיות באיכות API  (חומרי גלם פעילים)
אלכס אנשוקוב, מנהל הבטחת איכות בחברת טבע
 
קטיה קוגן, מחלקת רישום בחברת טבע
8
26.02.19
תקנות ה- GDP- תנאי הפצה נאותים
מג"ר מירי טריינין, רוקחת מחוזית תל אביב, משרד הבריאות
9
05.03.19
רישום תרופות בראי משרד הבריאות
ד"ר דניז אינבינדר, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, משרד הבריאות
10
12.03.19
חלק א:  רגולציה של תכשירים ביולוגיים- היבטי איכות
 
חלק ב:  עלונים- היבט משרד הבריאות
ד"ר ורד בן נעים, מנהלת היחידה לתכשירים ביולוגיים, משרד הבריאות
מג"ר אילנה וייס, המחלקה לרישום משרד הבריאות
11
19.03.19
חלק א:  יציבות: יציבות תכשיר רפואי, יציבות חומר גלם פעיל- דרישות קביעת חיי מדף והמלצה לתנאי אחסון (ICH: Q1A)
חלק ב: היבטים רפואיים בתרופות גנריות
 
רחל קלמרו, מנהלת צוות רישום ורוקחת ממונה בחברת טבע
 
 
ד"ר גיא נקש, מנהל רפואי בחברת טבע
12
26.03.19
פרמקוויג'ילנס- היבט משרד הבריאות
מג"ר עינת גורליק,  מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
 
13
02.04.19
מחקרי Post- Marketing
ד"ר אילן מתוק, מנהל היחידה למחקר פרמקואפידימיולוגי, החוג לרוקחות קלינית, בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית
 
14
09.04.19
Causality- הערכת הקשר תופעות לוואי- תרופה
ד"ר דורית דיל נחליאלי, לשעבר מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
15
16.04.19
תכנית לניהול סיכונים
 
ד"ר מיכל הירש- וקסברג,  רוקחת קלינית, המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
 
16
30.04.19
חלק א': תכשירים וטרינריים ובני אדם
 
 
חלק ב':  מידע בעלוני התרופות לגבי נטילתן במהלך הריון והנקה
מגר' חני מנדלסון-מסטיי, רכזת ארצית לרישום תכשירים רפואיים
מגר' ויקטוריה פינקל-פקרסקי, רכזת ארצית רישום תכשירים ועלונים, משרד הבריאות
17
14.05.19
חלק א: אתגרים ברישום תרפיות מתקדמות
 
 
 
חלק ב': סיווג מוצרים borderline and combination products
מגר' ויקטוריה פינקל-פקרסקי,  רכזת ארצית רישום תכשירים ועלונים, משרד הבריאות
 
מגר' אילנה וייס,  המחלקה לרישום משרד הבריאות
18
21.05.19
חלק א: איכות תכשירים בראי משרד הבריאות
 
 
חלק ב: פשיעה פרמצבטית/ תרופות מזויפות
ד"ר אורי לרמן, כימאי ראשי, המכון לביקורת ותקנים משרד הבריאות לשעבר
 
מג"ר מיקי אריאלי, לשעבר מראש היחידה למאבק בפשיעה פרמצבטית, משרד הבריאות
19
28.05.19
חלק א: כלי עבודה ב-Pharmacovigilance
 
 
 
חלק ב: הקשר בין איכות לבטיחות
מג"ר עינת גורליק,  מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
 
רינה היימליך, רכזת ארצית פיקוח תנאי ייצור נאותים, מכון לביקורת ותקנים, משרד הבריאות
20
04.06.19
תקשורת יעילה ב- Pharmacovigilance- חשיבות העברת המסר
ד"ר דורית דיל נחליאלי, לשעבר מנהלת המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי, משרד הבריאות
 
 
 
*הסילבוס נתון לשינויים
הרשמה
website by Bynet Software Systems